Dienstleistungen und GMP-gerechte Routineproduktion
In enger Abstimmung mit unseren Kunden bieten wir sowohl eine klare Auftragsprozessentwicklung oder reine Auftragsfertigung als auch den gesamten kooperativen Projektentwicklungsprozess bis hin zur validierten, GMP-konformen Routineproduktion an.
Wir verfügen über das Wissen und die Flexibilität, um den sich ändernden Marktanforderungen gerecht zu werden. Die BBT Biotech GmbH ist sich der Bedeutung der Erfüllung einzigartiger Produktspezifikationen bewusst und geht aufmerksam auf die Wünsche jedes Kunden ein.
Bitten Sie uns, Lösungen für Ihre individuellen Auftragsfertigungs- oder Neuproduktentwicklungsanforderungen bereitzustellen. Wenn Sie beabsichtigen, Arzneimittel auf Basis von BBT-Wirkstoffen zu registrieren, können wir Ihnen selbstverständlich die entsprechenden Drug Master Files (DMFs) zur Verfügung stellen.
Bitte teilen Sie uns Ihre Bedürfnisse mit!
Labordienstleistungen (Labor für Auftragsanalytik)
Mit unseren voll ausgestatteten Laboren und unserem hochqualifizierten und motivierten Personal in unserer Qualitätskontrollabteilung sind wir in der Lage, interne Tests und Analysen in den Bereichen Mikrobiologie, Biochemie und Chemie für unsere In-Prozess-Kontrollen (IPCs) und für Zertifikate durchzuführen Analysen (CoAs) und für laufende Stabilitätstests. Die Einhaltung aktueller GMP-Standards hat für uns oberste Priorität. Da wir bei unserer Arbeit die behördlichen Vorgaben (GMP; Good Manufacturing Practice) einhalten, sind wir bestrebt, höchste Qualitäts- und technische Standards einzuhalten. Wir führen nicht nur Tests nach den jeweiligen Arzneibüchern durch, sondern erweitern kontinuierlich unser Repertoire an selbst entwickelten, vollständig validierten Methoden für spezielle Anwendungen.
Wir bieten unseren Kunden verschiedene Dienstleistungen als Gesamtpaket oder einzelne Module an: Auftragsfertigung, die Durchführung von Auftragsanalytik als Ihr Vertragslabor und zusätzlich die Leistungen unserer Regulatory-Affairs-Abteilung bei der Erstellung einzelner Dokumente oder kompletter Teile der Zulassungsunterlagen gemäß mit den neuesten Gesetzen und Vorschriften.
GMP-Produktion | Qualitätssicherung | Massenfertigung
Entsprechend werden Certificates of Analysis (CoAs), Certificate of Compliance (CoC) oder das Site-Master File (SMF) mitgeliefert. Auf Kundenwunsch nimmt die BBT Biotech GmbH auch gern Audits und Inspektionen vor.
Schlüsselkompetenzen:
- Regulatorische Unterstützung im Rahmen der Produktentwicklung
- Validierung: Ausrüstung, QC-Assays, Produktionsprozesse (SOPs) und Produkte
- Kontakte zu Behörden
- Projekt-Koordination
- Verwaltung externer Dokumente und Überwachung von Abläufen
- Durchführung von QS-Audits
Unsere APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) werden in hochmodernen Anlagen hergestellt. Der Produktionsprozess ist GMP-zertifiziert und umfasst die beiden Bereiche Fermentation und Weiterverarbeitung.
Die Fermentation und die Weiterverarbeitung erfolgen in separaten Anlagen, die mit modernen Geräten zur Proteinreinigung ausgestattet sind. Unser erfahrenes Team verfügt über umfassende Kenntnisse in einer ganzen Reihe von Produktions- und Downstream-Methoden, Validierung und Proteinanalytik. Das Leistungsspektrum, das wir anbieten, kann auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten werden.
Schlüsselkompetenzen:
- GMP-Produktion für frühe klinische Studien mit Fermentern im Maßstab 30 – 750 Liter
- GMP-kommerzielle Produktion im Maßstab bis 18.000 Liter
- Prozessvalidierung nach GMP
- Prozess-QK gemäß GMP
- Produktveröffentlichung
Weitere Leistungen und Zertifikate
Dokumentation:
Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den EU-GMP-Anforderungen für Arzneimittel ist gut etabliert und wird aufrechterhalten. Ein GMP-Zertifikat sowie eine Herstellungserlaubnis werden von der Arzneimittelbehörde ausgestellt.
Für alle pharmazeutischen Produkte stehen auch aktuelle Common Technical Documents als eCTD zur Verfügung. Die Abteilung Regulatory Affairs verfügt über große Erfahrung in der Anwendung biotechnologischer Produkte.